第111回
問90
必須問題｜実務
厚生労働省の指示に基づき製造販売業者が作成する緊急安全対策文書
問題文
医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。1つ選べ。
1
医薬品リスク管理計画
—
2
緊急安全性情報
—
3
医薬品安全対策情報
—
4
医薬品・医療機器等安全性情報
—
5
医療用医薬品最新品質情報集
—
正解です！
緊急安全性情報（イエローレター）の作成主体と要件を押さえましょう。
不正解です。正解は 2 緊急安全性情報 です。
厚労省の指示に基づき製造販売業者が作成する黄色地の緊急情報文書です。
解説を見る
▼
正解：2 緊急安全性情報
緊急安全性情報（通称：イエローレター）：医薬品・医療機器について緊急に安全対策上の措置が必要と判断された場合、厚生労働省の指示に基づき製造販売業者が作成する情報文書。黄色地のA4版1枚が特徴。原則として1か月以内に医師・薬剤師等に直接配布される。
| 選択肢 | 文書名 | 作成主体・特徴 |
|---|---|---|
| 1 | 医薬品リスク管理計画（RMP） | 製造販売業者が自主的に作成。承認取得後の安全対策を体系的に計画・実施するための文書。厚労省指示ではなく自主的な取組み |
| 2 ★ | 緊急安全性情報（イエローレター） | 厚労省の指示に基づき製造販売業者が作成。黄色地・A4版1枚。1か月以内に直接配布 |
| 3 | 医薬品安全対策情報（DSU） | 製造販売業者が自主的に作成・配布。添付文書改訂情報などを定期的にまとめたもの。緊急性はなく定期的に発行 |
| 4 | 医薬品・医療機器等安全性情報 | 厚生労働省が作成・発行する情報。PMDAが編集し医療関係者に配布。製造販売業者ではなく行政が作成 |
| 5 | 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック） | 後発医薬品の品質情報をまとめたPMDAの文書。安全対策とは異なる品質情報文書 |
⚠️ 引っかけポイント：
・選択肢1（医薬品リスク管理計画）も製造販売業者が作成するが、厚労省の指示ではなく自主的な取組み
・選択肢3（DSU）も製造販売業者が作成するが、定期的な添付文書改訂情報であり「緊急」ではない
・選択肢4（医薬品・医療機器等安全性情報）は混同しやすいが、作成主体は厚生労働省（PMDA）であり製造販売業者ではない
・選択肢1（医薬品リスク管理計画）も製造販売業者が作成するが、厚労省の指示ではなく自主的な取組み
・選択肢3（DSU）も製造販売業者が作成するが、定期的な添付文書改訂情報であり「緊急」ではない
・選択肢4（医薬品・医療機器等安全性情報）は混同しやすいが、作成主体は厚生労働省（PMDA）であり製造販売業者ではない
臨床メモ
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左：緊急安全性情報（イエローレター）／右：安全性速報（ブルーレター）
薬剤師 あおい
緊急安全性情報（イエローレター）は「黄色地のA4一枚」という見た目が特徴的です。現場に届いたらすぐ目に留まるよう黄色にされています。過去には造影剤・抗菌薬・ワクチンなどで発行された事例があります。PMDAの公式サイトで過去の事例をすべて確認できるので、実務に就く前に一度目を通しておくと安心です。
なお、緊急安全性情報と似た文書に安全性速報（ブルーレター）があります。こちらは青色地で、緊急安全性情報ほどではないが迅速な対応が必要な場合に発行されます。「黄色＝緊急安全性情報（イエローレター）」「青色＝安全性速報（ブルーレター）」と色で区別して覚えましょう。
