第110回
問318-319
実践問題｜実務(318)・法規・制度・倫理(319)
難治性気管支ぜん息へのメポリズマブ自己注射手技確認と高額療養費制度
問318-319（連問）共通問題文
問318-319 79歳男性。難治性の気管支ぜん息と診断され、吸入ステロイド薬及び長時間作用性気管支拡張薬による吸入療法を行っていた。しかし、効果不十分のため3ケ月前よりメポリズマブ（遺伝子組換え）皮下注が追加され、院内処方にて病院で使用法の指導・確認を行っていた。今回より院外処方となり、薬局に処方1の処方箋を持って訪れた。薬剤師は、患者に練習用模擬ペンにて一連の操作をしてもらい、適切に使用できるか確認することとした。
なお、この男性は、同一世帯に75歳の妻がおり、両者とも要支援・要介護認定は受けていない。この夫婦は年金受給者でその他の収入はなく、窓口負担割合が1割である。
（処方1：処方日7月1日）
メポリズマブ（遺伝子組換え）皮下注（100 mg/1キット）
1キット
1回100 mg
4週間に1回 皮下注射（自己注射）
（注）この薬剤1キットの薬価は約16万円である。
（皮下注ペンの構造と概要）
穿刺用針は安全カバーに内蔵されており、針キャップを外し、安全カバーが見えなくなるまで穿刺部位にペン先を押し込むと、針が刺さり、薬液が注入される構造となっている。
穿刺用針は安全カバーに内蔵されており、針キャップを外し、安全カバーが見えなくなるまで穿刺部位にペン先を押し込むと、針が刺さり、薬液が注入される構造となっている。
問318（実務）
患者の操作等について薬剤師が確認するポイントとして適切なのはどれか。2つ選べ。
1
注入前に、ペンを激しく振ってから、薬液確認窓から薬液があるか確認したか。
—
2
ペンを注射部位に押し当てる前に、針キャップを外したか。
—
3
注入前の作動確認として、安全カバーを指でペン本体に押し込み、動くことを確認したか。
—
4
手を怪我するなどにより、ペンを注射部位に深く押し込むことができなくなっていないか。
—
5
注射部位に対して斜め45度の角度で押し当て注入したか。
—
正解です！
正答：2, 4
不正解です
正答：2, 4
問319へ続く
問319（法規・制度・倫理）
問題なく自己注射ができると確認でき、医師に情報提供したところ、この薬剤を継続使用することとなった。その後、7月28日に受診し、その日に薬局に処方1と同じ内容の処方箋を持って訪れた。この患者の医療費の自己負担に関する制度の内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。
1
半年（6ケ月）の自己負担額が一定金額を超えた場合、超過分が支給される。
—
2
本制度が利用可能かの判断は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が行う。
—
3
この患者への支給は国民健康保険組合が行う。
—
4
本制度は、対象者の年齢の上限は設定されていない。
—
5
同一世帯の妻が同じ医療保険に加入しているので、自己負担を合算して本制度を利用できる。
—
正解です！
正答：4, 5
不正解です
正答：4, 5
解説を見る（問318）
▼
メポリズマブ（遺伝子組換え）皮下注は、難治性の好酸球性気管支ぜん息に用いられる抗IL-5モノクローナル抗体製剤で、専用の自己注射ペン型デバイスを用いて4週間に1回自己投与します。79歳という高齢の患者であることも踏まえ、手技の正確性と身体機能の両面から確認すべきポイントが問われています。
選択肢2：本剤のペンは、透明な針キャップの内側に穿刺用の針が内蔵されており、キャップを外さないままペン先を注射部位に押し当てても正しく穿刺・注入されません。注射部位に押し当てる前に針キャップを確実に外せているかどうかは、手技の根幹に関わる確認事項です。
選択肢4：本剤のペンは、注射部位にペン先をしっかりと深く押し込むことで安全カバーが後退し、内蔵の針が穿刺されて薬液が注入される構造になっています。高齢者では加齢や怪我などにより握力や押し込む力が低下していることがあり、十分な力でペンを押し込めているかどうかを確認することは、確実な薬剤投与のために欠かせないポイントです。
引っかけポイント：
選択肢1：メポリズマブのような蛋白質を有効成分とする生物学的製剤は、激しく振ることでタンパク質の変性・凝集を招き、効果の低下や免疫原性上昇のおそれがあります。薬液確認窓での確認は、静かに置いた状態や軽く回す程度で行うべきであり、「激しく振ってから確認」という手技は誤りです。
選択肢3：安全カバーは、ペン先を注射部位に押し当てることで後退し針が穿刺される仕組みになっており、指で直接押し込んで動作確認を行うものではありません。このような操作を行うと、誤って針が露出したり、薬液が無駄に排出されたりする危険があるため、適切な確認方法ではありません。
選択肢5：本剤のような自己注射用ペン型デバイスは、安全カバーが均一に後退し正しく穿刺されるよう、注射部位に対して垂直（90度）に押し当てて使用することが基本です。斜め45度で押し当てる手技は、正しい使用方法として確認すべき内容ではありません。
選択肢1：メポリズマブのような蛋白質を有効成分とする生物学的製剤は、激しく振ることでタンパク質の変性・凝集を招き、効果の低下や免疫原性上昇のおそれがあります。薬液確認窓での確認は、静かに置いた状態や軽く回す程度で行うべきであり、「激しく振ってから確認」という手技は誤りです。
選択肢3：安全カバーは、ペン先を注射部位に押し当てることで後退し針が穿刺される仕組みになっており、指で直接押し込んで動作確認を行うものではありません。このような操作を行うと、誤って針が露出したり、薬液が無駄に排出されたりする危険があるため、適切な確認方法ではありません。
選択肢5：本剤のような自己注射用ペン型デバイスは、安全カバーが均一に後退し正しく穿刺されるよう、注射部位に対して垂直（90度）に押し当てて使用することが基本です。斜め45度で押し当てる手技は、正しい使用方法として確認すべき内容ではありません。
あおい先生の臨床メモ
自己注射ペン型デバイスの手技確認では「①キャップを外したか」「②垂直にしっかり押し当てられているか」「③押し込む力が十分か（高齢者・手指の障害に注意）」という3点を軸にチェックすると漏れがありません。逆に、生物学的製剤を激しく振る、安全機構を手で直接操作するといった行為は、薬剤の品質やデバイスの安全機構を損なうため、絶対に避けるべき操作として押さえておきましょう。
解説を見る（問319）
▼
本剤は1キットあたり約16万円と高額であり、患者は79歳・窓口負担1割という設定から、高額療養費制度の利用が想定される場面です。高額療養費制度の基本的な枠組み（計算単位・支給主体・対象年齢・世帯合算の要件）を正確に理解しているかが問われています。
選択肢4：高額療養費制度は、公的医療保険に加入している人であれば年齢を問わず利用できる制度であり、対象者に年齢の上限はありません（自己負担限度額は年齢区分〈70歳未満／70歳以上75歳未満／75歳以上〉によって異なりますが、利用できる年齢の上限が定められているわけではありません）。
選択肢5：高額療養費の世帯合算は、同一世帯にいる家族が「同じ医療保険に加入している場合」に、それぞれの自己負担額を1か月単位で合算できる仕組みです。本症例では夫婦とも75歳以上で後期高齢者医療制度に加入していると考えられ、同じ医療保険に加入している妻の自己負担額と合算して本制度を利用することができます。
引っかけポイント：
選択肢1：高額療養費制度の自己負担額の計算単位は、暦月（1か月＝各月の1日から末日まで）です。「半年（6ケ月）」という期間設定は誤りで、6ケ月という単位を用いる制度ではありません（なお、直近12ケ月に3回以上高額療養費の支給を受けた場合に4回目以降の負担が軽減される「多数回該当」という別の仕組みはありますが、これも月単位の限度額を前提とした制度です）。
選択肢2：高額療養費制度の利用可否の判断や支給決定は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ではなく、患者が加入している医療保険の保険者（後期高齢者医療広域連合、健康保険組合、全国健康保険協会、市町村国保等）が行います。PMDAは医薬品副作用被害救済制度などを担う機関であり、高額療養費制度とは無関係です。
選択肢3：79歳の本症例は後期高齢者医療制度（75歳以上が対象）の被保険者であり、支給主体は後期高齢者医療広域連合です。国民健康保険組合（同種同業の自営業者等が加入する国保）は75歳未満を対象とする制度であり、本症例には該当しません。
選択肢1：高額療養費制度の自己負担額の計算単位は、暦月（1か月＝各月の1日から末日まで）です。「半年（6ケ月）」という期間設定は誤りで、6ケ月という単位を用いる制度ではありません（なお、直近12ケ月に3回以上高額療養費の支給を受けた場合に4回目以降の負担が軽減される「多数回該当」という別の仕組みはありますが、これも月単位の限度額を前提とした制度です）。
選択肢2：高額療養費制度の利用可否の判断や支給決定は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ではなく、患者が加入している医療保険の保険者（後期高齢者医療広域連合、健康保険組合、全国健康保険協会、市町村国保等）が行います。PMDAは医薬品副作用被害救済制度などを担う機関であり、高額療養費制度とは無関係です。
選択肢3：79歳の本症例は後期高齢者医療制度（75歳以上が対象）の被保険者であり、支給主体は後期高齢者医療広域連合です。国民健康保険組合（同種同業の自営業者等が加入する国保）は75歳未満を対象とする制度であり、本症例には該当しません。
あおい先生の臨床メモ
高額療養費制度は「1か月（暦月）単位で計算」「保険者が支給主体（PMDAではない）」「年齢上限なし」「同一世帯・同一医療保険なら世帯合算可能」という4点セットで整理しておくと得点しやすくなります。特に75歳以上の患者は後期高齢者医療制度の被保険者となり、支給主体も後期高齢者医療広域連合に変わる点は、国試でもよく問われるポイントです。
