【第111回薬剤師国家試験】問144 薬機法における医薬部外品解説

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第111回問144

理論問題｜法規・制度・倫理

薬機法における医薬部外品

問144　医薬品医療機器等法における医薬部外品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。

医薬品と同じ目的のために使用されるものがある。

—

「はえ」や「蚊」の防除の目的で使用されるものがある。

—

日本薬局方白色ワセリンは医薬部外品である。

—

外用剤に限定される。

—

店舗で販売するには、販売業の届出が必要である。

—

◯

正解です！

医薬部外品の定義・範囲・規制を正確に把握できています。

不正解です。正解は 1 と 2 です。

解説で医薬部外品の定義と医薬品との違いを確認しましょう。

解説を見る ▼

医薬部外品の定義（薬機法第2条第2項）
①吐きけ・不快感・口臭・体臭の防止、あせも・ただれ等の防止、脱毛防止・育毛・除毛の目的
②ねずみ・はえ・蚊・のみ等の防除の目的（人体に直接使用しないものを含む）
③人体への作用が緩和なもので機械器具でないもの
・内用・外用のどちらもあり（例：ドリンク剤も医薬部外品あり）
・販売には届出不要（許可も届出も不要）

【各選択肢の解説】

選択肢	記述	判定・理由
1 ★	医薬品と同じ目的のために使用されるものがある	◯ 医薬部外品には、医薬品と同じ目的（口臭防止・育毛・殺虫など）で使用されるものがある。薬機法第2条第2項は「医薬品と同じ目的のために使用されるものであって、人体に対する作用が緩和なもの」を医薬部外品と定義している
2 ★	「はえ」や「蚊」の防除の目的で使用されるものがある	◯ 薬機法第2条第2項第2号に「ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物」が医薬部外品として明記されている。殺虫剤・防虫剤類がこれに該当する
3	日本薬局方白色ワセリンは医薬部外品	× 日本薬局方に収載されている品目（白色ワセリンを含む）は医薬品に該当する（薬機法第2条第1項第1号）。白色ワセリンは医薬品として販売されているものも多く、医薬部外品ではない
4	外用剤に限定される	× 医薬部外品は外用剤に限定されない。内用剤（ドリンク剤・口中清涼剤など）も含まれる。例えばビタミン含有保健剤（栄養ドリンク類）の一部は医薬部外品に分類されている
5	店舗で販売するには販売業の届出が必要	× 医薬部外品の販売には許可も届出も不要。医薬品（要指導・一般用）の販売には薬局開設許可や店舗販売業許可が必要だが、医薬部外品はスーパーやコンビニでも自由に販売できる