【第110回薬剤師国家試験】問310-311 要指導医薬品かぜ薬の販売規制と、葛根湯(マオウ)との併用注意成分 解説

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第110回 問310-311
第110回 問310-311
実践問題|法規・制度・倫理(310)・実務(311)
要指導医薬品かぜ薬の販売規制と、葛根湯(マオウ)との併用注意成分
問310-311(連問)共通問題文
問310-311 30歳男性。広告で見たかぜ薬を求めて来局した。購入希望のかぜ薬は要指導医薬品であった。薬剤師が症状など必要な情報の聞き取りをしたところ、この来局者が使用者本人であり、肩のこりや痛みで医師から処方された薬を服用していることがわかった。お薬手帳を持参しており、手帳に記載されていた薬剤以外に服用している薬剤やサプリメントはないとのことであった。
(来局者が購入希望したかぜ薬の成分)
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ジヒドロコデインリン酸塩
d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
dl-メチルエフェドリン塩酸塩
グアイフェネシン
無水カフェイン
(お薬手帳に記載されていた薬剤)
メコバラミン錠 500 µg
葛根湯エキス顆粒
問310(法規・制度・倫理)
男性が購入希望したかぜ薬の販売に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 鍵のかかる陳列棚であっても、購入者が近づける設備は認められない。
2 説明した内容を購入者が理解したことを確認しなければならない。
3 一定の条件の下で特定販売(インターネット販売)が可能である。
4 薬局では販売できるが、店舗販売業では販売できない。
5 販売した薬局名のほか、販売した薬剤師の氏名も購入者に伝える必要がある。
正解です!
正答:2, 5
×
不正解です
正答:2, 5
問311へ続く
問311(実務)
薬剤師は男性に、葛根湯はかぜにも適応があることと、葛根湯の注意事項等情報(添付文書)の併用注意に希望したかぜ薬の成分が記載されていることを説明した。このかぜ薬の成分のうち、併用注意の成分はどれか。1つ選べ。
1 ロキソプロフェンナトリウム水和物
2 ジヒドロコデインリン酸塩
3 d-クロルフェニラミンマレイン酸塩
4 dl-メチルエフェドリン塩酸塩
5 グアイフェネシン
正解です!
正答:4
×
不正解です
正答:4
解説を見る(問310)

要指導医薬品は、医療用から一般用への移行間もない「スイッチ直後品目」などが該当し、リスクが確定していないためOTCの中でも最も厳格な販売規制(薬剤師による対面での情報提供・指導が必須、インターネット販売不可)が課されています。

選択肢2:要指導医薬品を販売する際、薬剤師は書面を用いて情報提供・指導を行うだけでなく、その内容を購入者が理解したかどうかを確認する義務があります。一方的な説明で終わらせず、双方向のやり取りで理解を確認することが法律上求められています。
選択肢5:要指導医薬品の販売時には、当該医薬品を販売した薬局等の名称に加えて、情報提供・指導を行った薬剤師の氏名を購入者に伝えることが定められています。誰が対応したかを明確にすることで、後日の相談や副作用発生時の対応につなげる趣旨があります。
引っかけポイント:
選択肢1:要指導医薬品の陳列規制は、陳列設備から1.2m以内に購入者が進入できないようにすることが原則ですが、「購入者が直接手を触れられない陳列設備(鍵のかかる陳列棚等)」に陳列する場合は、この1.2mの規制自体が適用されません。したがって、鍵のかかる陳列棚であれば、購入者がその設備に近づくこと自体は問題とされず、選択肢の「認められない」という記述は誤りです。
選択肢3:要指導医薬品は、その性質上、薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられており、インターネット等を通じた特定販売(郵便等販売)は認められていません。特定販売が可能なのは一般用医薬品(第1〜3類)です。
選択肢4:要指導医薬品は、薬剤師が配置されていれば、薬局だけでなく店舗販売業(ドラッグストア等)でも販売することができます。「薬局でしか販売できない」という記述は誤りです。
関連問題 【第111回】問312-313 尿糖検査薬(第2類医薬品)の説明と販売規制(OTCのリスク区分別ルールの整理)
あおい先生
あおい先生の臨床メモ
要指導医薬品は「薬剤師による対面情報提供が絶対条件」という位置づけを軸に整理すると覚えやすいです。陳列規制は”鍵か、手の届かない場所か”がポイントで、鍵付きなら購入者の近くにあっても問題ありません。逆にネット販売は一切不可、店舗の種類(薬局/店舗販売業)は問わない、という点をセットで押さえておきましょう。
解説を見る(問311)

葛根湯は構成生薬としてマオウ(麻黄)を含み、マオウにはエフェドリン様の交感神経刺激作用があります。葛根湯の注意事項等情報(添付文書)の併用注意の項には、同様にエフェドリン様作用を持つ成分(エフェドリン塩酸塩、dl-メチルエフェドリン塩酸塩、塩酸プソイドエフェドリン等)を含有する医薬品との併用が挙げられており、これらを併用すると交感神経刺激作用が増強され、不眠・発汗過多・頻脈・動悸・全身脱力感・精神興奮等が現れやすくなるとされています。

選択肢4:dl-メチルエフェドリン塩酸塩は、マオウの主成分であるエフェドリンと同様の交感神経刺激作用(気管支拡張・鎮咳去痰目的で配合される成分)を持ちます。葛根湯(マオウ含有)とかぜ薬中のdl-メチルエフェドリン塩酸塩を併用すると、この作用が重複・増強されるため、葛根湯の添付文書上の併用注意成分に該当します。
引っかけポイント:
選択肢1(ロキソプロフェンナトリウム水和物):NSAIDsであり、マオウのエフェドリン様作用とは機序が異なるため、葛根湯との併用注意成分には該当しません。
選択肢2(ジヒドロコデインリン酸塩):中枢性鎮咳薬(麻薬性)であり、交感神経刺激作用とは無関係です。
選択肢3(d-クロルフェニラミンマレイン酸塩):抗ヒスタミン薬であり、エフェドリン様の交感神経刺激作用は持ちません。
選択肢5(グアイフェネシン):去痰薬(気道分泌促進作用)であり、交感神経刺激作用とは異なる機序の成分です。
いずれの成分も、マオウとの併用で問題となる「交感神経刺激作用の重複」には当てはまらない点を、成分の薬理作用から見分けることがポイントです。
関連問題 【第111回】問310-311 薬局製剤(葛根湯)の製造・販売に関する法規と用法用量(マオウ含有に関する注意点も解説)
あおい先生
あおい先生の臨床メモ
「マオウ(麻黄)=エフェドリン様作用」という対応を覚えておくと、この手の相互作用問題にすぐ対応できます。葛根湯・小青竜湯・麻黄湯など麻黄含有漢方薬と、かぜ薬・鎮咳去痰薬に配合されるメチルエフェドリンやプソイドエフェドリンとの併用は、実務でもよく遭遇する組み合わせです。お薬手帳で漢方薬の服用歴を見落とさないことが、こうした相互作用を見抜く第一歩になります。
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