第111回
問75
必須問題｜法規・制度・倫理
日本薬局方の医薬品各条に記載されている項目
問題文
日本薬局方の医薬品各条の中に記載されている項目はどれか。1つ選べ。
1
用法・用量
—
2
効能・効果
—
3
副作用
—
4
性状
—
5
相互作用
—
正解です！
日局各条の記載内容と添付文書・インタビューフォームの違いを整理しましょう。
不正解です。正解は 4 性状 です。
日局各条は品質規格の文書であり、用法・用量や副作用は記載されません。
解説を見る
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正解：4 性状
日本薬局方（日局）の医薬品各条は医薬品の品質規格を定めた文書であり、「その薬が何であるか・純粋か・力価が足りているか」を判定するための項目が記載されている。用法・用量・効能・副作用・相互作用といった臨床情報は記載されない。
日本薬局方 各条の主な記載項目
- ◯ 定義（化学名・分子式・分子量など）
- ◯ 性状（外観、色、臭い、溶解性など）
- ◯ 確認試験（同定のための化学的・物理的試験）
- ◯ 純度試験（不純物・重金属・残留溶媒などの限度試験）
- ◯ 乾燥減量・強熱残分
- ◯ 定量法（含量規格と測定法）
- ◯ 貯法・有効期間
- × 用法・用量（→添付文書・インタビューフォームに記載）
- × 効能・効果（→添付文書に記載）
- × 副作用（→添付文書に記載）
- × 相互作用（→添付文書・インタビューフォームに記載）
| 選択肢 | 項目 | 記載される文書 |
|---|---|---|
| 1 | 用法・用量 | 添付文書、インタビューフォーム |
| 2 | 効能・効果 | 添付文書 |
| 3 | 副作用 | 添付文書、インタビューフォーム |
| 4 ★ | 性状 | 日本薬局方 各条（品質規格文書） |
| 5 | 相互作用 | 添付文書、インタビューフォーム |
⚠️ 引っかけポイント：
・選択肢1（用法・用量）・2（効能・効果）・3（副作用）・5（相互作用）はいずれも添付文書の記載事項であり、日局各条には含まれない。日局は「薬の品質基準書」であって「薬の使い方説明書」ではないことを意識すること
・日局収載品であっても、用法・用量の根拠は別途承認された添付文書による
・選択肢1（用法・用量）・2（効能・効果）・3（副作用）・5（相互作用）はいずれも添付文書の記載事項であり、日局各条には含まれない。日局は「薬の品質基準書」であって「薬の使い方説明書」ではないことを意識すること
・日局収載品であっても、用法・用量の根拠は別途承認された添付文書による
臨床メモ
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薬剤師 あおい
日局各条を実際に見たことはありますか？試薬や基準品の純度確認で参照することがある一方、服薬指導で「日局に性状が書いてある」と意識する機会はほとんどありません。ただ国試では「日局＝品質規格」という本質を問う問題が繰り返し出ています。
整理すると、薬に関する情報源は大きく3つです。日局は品質・規格（何であるか・純粋か）、添付文書は効能・効果・用法・用量・副作用・禁忌など承認された臨床情報、インタビューフォーム（IF）は添付文書をより詳細に補足した医療従事者向け資料です。調剤現場で相互作用や用量を確認するときは添付文書やIF、薬の外観や溶解性を確認したいときは日局各条、と使い分けることになります。
