第111回
問146
理論問題｜法規・制度・倫理
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者
問146 医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
1
総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
—
2
処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければならない。
—
3
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。
—
4
製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。
—
5
医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
—
正解です！
総括製造販売責任者の要件と職務を正確に把握できています。
不正解です。正解は 3 と 5 です。
解説で総括製造販売責任者の設置要件と職務を確認しましょう。
解説を見る
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総括製造販売責任者（総括）の概要（薬機法第17条）
・設置：製造販売業者が1名設置（品目ごとではなく事業所単位）
・届出：設置は都道府県知事への届出（厚労大臣の承認ではない）
・資格要件：薬剤師（医薬品の場合）＋品質管理・製造販売後安全管理業務を適正に遂行できる能力
・職務：品質管理（GQP）・製造販売後安全管理（GVP）の統括、製造販売業者への意見具申（書面）
・選択肢4の記述は製造管理者（製造業）の職務
・設置：製造販売業者が1名設置（品目ごとではなく事業所単位）
・届出：設置は都道府県知事への届出（厚労大臣の承認ではない）
・資格要件：薬剤師（医薬品の場合）＋品質管理・製造販売後安全管理業務を適正に遂行できる能力
・職務：品質管理（GQP）・製造販売後安全管理（GVP）の統括、製造販売業者への意見具申（書面）
・選択肢4の記述は製造管理者（製造業）の職務
【各選択肢の解説】
| 選択肢 | 記述 | 判定・理由 |
|---|---|---|
| 1 | 総括の設置：厚生労働大臣の承認が必要 | × 総括製造販売責任者の設置は都道府県知事への届出で足りる（薬機法第17条）。厚生労働大臣の承認は不要 |
| 2 | 処方箋医薬品：品目ごとに総括を設置 | × 総括製造販売責任者は製造販売業の許可を受けた事業所ごとに1名設置する。品目ごとに設置するものではない |
| 3 ★ | 品質管理・製造販売後安全管理を適正に遂行できる能力が必要 | ◯ 薬機法第17条第2項に規定される総括製造販売責任者の資格要件として、品質管理（GQP）及び製造販売後安全管理（GVP）に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有することが求められる |
| 4 | 製造所の従業者を監督し、構造設備・物品を管理する | × これは製造管理者（製造業の責任者）の職務（薬機法第68条の2）。総括製造販売責任者は製造販売業の責任者であり、製造所の管理は担当しない。製造業と製造販売業の区別に注意 |
| 5 ★ | 必要があるときは製造販売業者に書面で意見を述べる | ◯ 薬機法第17条第8項の規定により、総括製造販売責任者は品質管理・製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し書面により意見を述べなければならない（書面による意見具申の義務） |
⚠️ 引っかけポイント（選択肢順）：
・選択肢1：設置は「厚生労働大臣の承認」ではなく都道府県知事への届出
・選択肢2：設置単位は「品目ごと」ではなく事業所ごとに1名
・選択肢4：製造所の管理は製造管理者の職務。総括は製造販売業側の責任者
・選択肢1：設置は「厚生労働大臣の承認」ではなく都道府県知事への届出
・選択肢2：設置単位は「品目ごと」ではなく事業所ごとに1名
・選択肢4：製造所の管理は製造管理者の職務。総括は製造販売業側の責任者
臨床メモ
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薬剤師 あおい
製薬企業に勤務する薬剤師にとって、総括製造販売責任者は品質保証（QA）部門の要となるポジションです。GQP（品質管理基準）とGVP（安全管理基準）の両方を統括し、問題発生時には製造販売業者への意見具申が義務付けられている点が重要です。
製造管理者（製造業）と総括製造販売責任者（製造販売業）の役割分担を整理しておくと、医薬品の製造から市場流通までの責任体制が理解しやすくなります。
