【第110回薬剤師国家試験】問308-309 関節リウマチへのアバタセプト点滴静注導入と生物由来製品の制度上の取扱い 解説

引っかけポイント：
選択肢2：生物学的製剤の点滴投与中には、インフュージョンリアクション（アレルギー反応・アナフィラキシー様症状）として呼吸困難などが出現することがあり、これは安静にすれば自然に回復するというような軽視できるものではなく、投与中止や医師への緊急連絡が必要な重要な症状です。「心配いりません」という説明は不適切かつ危険です。
選択肢4：生物学的製剤は、重篤な感染症・悪性腫瘍など、命にかかわる重大な副作用が報告されている薬剤であり、「安全なお薬」と説明することは不適切です。
選択肢5：アバタセプトには点滴静注用製剤のほかに、同一成分の皮下注射用の自己注射製剤（オレンシア皮下注）も存在します。患者の希望や病状の変化に応じて、点滴静注から自己注射（皮下注）へ切り替えることは可能であり、「変更することはできません」という説明は誤りです。

引っかけポイント：
選択肢2：白地に赤枠・赤字で「生物」（正確には「特生物」）と表示する特別な様式は、特定生物由来製品に義務付けられているものです。アバタセプトのような通常の生物由来製品は、この特定生物由来製品特有の表示様式の対象ではありません。
選択肢3：使用対象者（患者）の氏名・住所等の記録保存義務は、薬機法上、特定生物由来製品を取り扱う医療関係者に課された特別な義務です。人血液製剤など感染リスクが特に懸念される製品が対象であり、遺伝子組換え技術で製造されるアバタセプトのような通常の生物由来製品には、この患者単位の記録保存義務は課されていません。
選択肢4：製造に用いた生物による感染症に関する最新の知見（論文等）は、個別症例ごとに15日以内に報告する仕組みではなく、「感染症定期報告」として、一定の周期（半年ごと等）で厚生労働大臣へ報告する制度が用いられます。15日以内の報告は、未知・重篤な副作用症例の報告など別の仕組みに関するものであり、本選択肢の説明は報告の枠組みを混同しています。