第110回
問316-317
実践問題｜実務(316)・法規・制度・倫理(317)
小児ADHDへのメチルフェニデート徐放錠導入：服薬指導と第一種向精神薬の法規
問316-317（連問）共通問題文
問316-317 10歳男児。小学校では他の児童と比べ、忘れ物が多く、授業中も落ち着きがなく集中力が続かないと担任から指摘され、専門医を受診したところ、注意欠陥・多動性障害（ADHD）と診断された。環境調整や保護者への支援などを行ったが効果が不十分なため、以下の薬剤が開始されることになった。
（処方）
メチルフェニデート塩酸塩徐放錠 18 mg
1回1錠（1日1錠）
1日1回 朝食後 14日分
問316（実務）
患児と保護者に行う服薬指導として適切なのはどれか。2つ選べ。
1
このお薬はかまずに服用してください。
—
2
便の中にお薬が見える場合は、薬が吸収されていない可能性があるため、すぐに連絡してください。
—
3
このお薬を飲むと食欲が低下することがあるため、症状がひどい場合は相談してください。
—
4
このお薬の飲み忘れに気付いたら、何時でもかまいませんのでできるだけ早く服用してください。
—
5
このお薬は、用法・用量を守って服用していれば依存性は出現しません。
—
正解です！
正答：1, 3
不正解です
正答：1, 3
問317へ続く
問317（法規・制度・倫理）
この処方薬に関する記述として正しいのはどれか。2つ選べ。
1
この男児が処方薬を持参して海外に1週間の家族旅行に行く場合、あらかじめ地方厚生局長の許可を受ける必要がある。
—
2
調剤されたこの処方薬を薬局が廃棄する場合には、廃棄後30日以内に都道府県知事に届け出なければならない。
—
3
医薬関係者向けの新聞又は雑誌など、主として医薬関係者等を対象として行う広告以外の広告は禁止されている。
—
4
薬局は、鍵をかけた堅固な設備内に保管しなければならない。
—
5
薬局で取り扱うには、この処方薬の適正流通管理システムへの登録が必要である。
—
正解です！
正答：3, 5
不正解です
正答：3, 5
解説を見る（問316）
▼
メチルフェニデート塩酸塩徐放錠（コンサータ®）は、OROS（浸透圧ポンプ）技術を用いた徐放性製剤であり、通常の徐放錠とは異なる特殊な放出機構を持つため、服薬指導のポイントも独特です。
選択肢1：OROS製剤は、レーザーで開けた微小な孔から浸透圧の力でゆっくり薬物を押し出す構造の徐放錠です。かみ砕いたり割ったりすると、この放出制御機構が破壊され、薬物が一気に放出されてしまう危険があるため、必ずかまずにそのまま服用する必要があります。
選択肢3：メチルフェニデートを含む中枢神経刺激薬は、食欲低下（食欲不振）が代表的な副作用として知られています。程度がひどい場合は医師・薬剤師に相談するよう伝えることは、適切な服薬指導内容です。
引っかけポイント：
選択肢2：OROS製剤は、薬物を放出し終えた後の不溶性の錠剤の殻（ゴーストタブレット）が、便中にそのまま排泄されることが知られています。これは正常な現象であり、「薬が吸収されていない」ことを意味するものではないため、「すぐに連絡してください」という指導はかえって患者・家族の不安をあおる不適切な説明です。
選択肢4：メチルフェニデートは中枢神経刺激薬であり、服用が遅い時間になると不眠を招くおそれがあります。飲み忘れに気付いた時間が遅い場合（午後・夕方など）は、その回の服用を見送るのが原則であり、「何時でもかまわず、できるだけ早く」服用させる指導は不適切です。
選択肢5：メチルフェニデートは乱用・依存のリスクがある中枢神経刺激薬（第一種向精神薬）であり、用法・用量を守っていれば依存性が全く出現しないと断言することはできません。過度に安心させる説明は不適切です。
選択肢2：OROS製剤は、薬物を放出し終えた後の不溶性の錠剤の殻（ゴーストタブレット）が、便中にそのまま排泄されることが知られています。これは正常な現象であり、「薬が吸収されていない」ことを意味するものではないため、「すぐに連絡してください」という指導はかえって患者・家族の不安をあおる不適切な説明です。
選択肢4：メチルフェニデートは中枢神経刺激薬であり、服用が遅い時間になると不眠を招くおそれがあります。飲み忘れに気付いた時間が遅い場合（午後・夕方など）は、その回の服用を見送るのが原則であり、「何時でもかまわず、できるだけ早く」服用させる指導は不適切です。
選択肢5：メチルフェニデートは乱用・依存のリスクがある中枢神経刺激薬（第一種向精神薬）であり、用法・用量を守っていれば依存性が全く出現しないと断言することはできません。過度に安心させる説明は不適切です。
あおい先生の臨床メモ
コンサータ（OROS製剤）の服薬指導では「かまずに服用」「便に錠剤の殻が見えるのは正常」という2点をセットで伝えることが実務上とても重要です。この2つを知らないと、患者・保護者が誤って錠剤を割ってしまったり、便中の殻を見て過剰に心配してしまったりするため、初回導入時には必ず説明しておきたいポイントです。
解説を見る（問317）
▼
メチルフェニデートは、麻薬及び向精神薬取締法上の第一種向精神薬に指定されています。麻薬と向精神薬では規制の厳しさが異なり、旅行時の携帯手続き・廃棄の届出義務・保管方法など、麻薬に適用される厳格なルールをそのまま向精神薬に当てはめてしまうと誤りになる点が多く出題されます。
選択肢3：メチルフェニデートは医療用医薬品（処方箋医薬品）であり、医薬品医療機器等法上、医療用医薬品の広告は医薬関係者向けの専門誌・専門紙等、主として医薬関係者を対象とする媒体に限定されており、一般消費者向けの広告は禁止されています。これは処方薬全般に共通する規制です。
選択肢5：メチルフェニデート製剤（コンサータ等）は、乱用・不正流通の懸念から、厚生労働省の指導に基づき、処方する医師・調剤する薬局があらかじめADHD適正流通管理システムに登録されていなければ取り扱うことができません。これはこの薬剤特有の厳格な流通管理制度です。
引っかけポイント：
選択肢1：麻薬を携帯して海外渡航する場合は地方厚生局長の携帯輸出（輸入）許可が必要ですが、向精神薬の場合、医師から処方された向精神薬を治療目的で携帯して出入国する際に許可は不要です（一定量を超える場合や注射剤の場合に限り、処方箋の写し等の証明書類の携帯が必要になることはあります）。「向精神薬にも麻薬と同じ許可が必要」という思い込みが誤りのもとです。
選択肢2：調剤済みの麻薬を廃棄した場合は廃棄後30日以内に都道府県知事へ届け出る義務（調剤済麻薬廃棄届）がありますが、これは麻薬に特有の規制であり、向精神薬の廃棄にはこのような30日以内の届出義務はありません。
選択肢4：麻薬は鍵をかけた堅固な設備（麻薬金庫等）に常時保管することが法律上義務付けられていますが、向精神薬の保管基準はこれより緩やかで、業務時間中は業務従事者が盗難防止に注意していれば足り、夜間・休日等の無人時にのみ施錠する等の対応で足ります。「向精神薬にも麻薬と同レベルの厳格な施錠保管が常に必要」とする本選択肢の記述は、麻薬の規制を向精神薬に誤って当てはめたものです。
関連問題
【第111回】問77 麻薬及び向精神薬取締法で規制される第一種向精神薬
選択肢1：麻薬を携帯して海外渡航する場合は地方厚生局長の携帯輸出（輸入）許可が必要ですが、向精神薬の場合、医師から処方された向精神薬を治療目的で携帯して出入国する際に許可は不要です（一定量を超える場合や注射剤の場合に限り、処方箋の写し等の証明書類の携帯が必要になることはあります）。「向精神薬にも麻薬と同じ許可が必要」という思い込みが誤りのもとです。
選択肢2：調剤済みの麻薬を廃棄した場合は廃棄後30日以内に都道府県知事へ届け出る義務（調剤済麻薬廃棄届）がありますが、これは麻薬に特有の規制であり、向精神薬の廃棄にはこのような30日以内の届出義務はありません。
選択肢4：麻薬は鍵をかけた堅固な設備（麻薬金庫等）に常時保管することが法律上義務付けられていますが、向精神薬の保管基準はこれより緩やかで、業務時間中は業務従事者が盗難防止に注意していれば足り、夜間・休日等の無人時にのみ施錠する等の対応で足ります。「向精神薬にも麻薬と同レベルの厳格な施錠保管が常に必要」とする本選択肢の記述は、麻薬の規制を向精神薬に誤って当てはめたものです。
あおい先生の臨床メモ
「麻薬」と「向精神薬」の規制の厳しさの違いを表で整理しておくと得点源になります。海外携帯（麻薬＝許可必要、向精神薬＝原則不要）、廃棄の届出（麻薬＝30日以内に知事届出必要、向精神薬＝届出不要）、保管（麻薬＝常時施錠必須、向精神薬＝無人時のみ施錠でよい）という3点セットで、「向精神薬は麻薬より規制がやや緩い」という大枠を押さえておくと、この手の引っかけ問題に強くなります。
