第111回
問316-317
実践問題｜実務（316）・法規・制度・倫理（317）
潰瘍性大腸炎治療とフィルゴチニブ・医薬品再審査制度
【症例】問316-317 共通
35歳女性。身長150 cm、体重45 kg。2年前より潰瘍性大腸炎と診断され、処方1の薬剤で治療していたが、症状が改善しないため今回入院して処方2の薬剤が追加され2週間の投与を受けた。しかし、症状は改善せず、腎機能が正常であることを確認の上、処方3の薬剤の追加が検討されている。
| （処方1） |
リアルダ錠1,200 mg（注） 1回4錠（1日4錠） 1日1回 朝食後 |
| （処方2） |
プレドニゾロン錠5 mg 朝6錠、昼2錠（1日8錠） 1日2回 朝昼食後 |
| （処方3） |
フィルゴチニブマレイン酸塩錠200 mg 1回1錠（1日1錠） 1日1回 朝食後 |
（注：1錠中にメサラジン1,200 mgを含有するフィルムコーティング錠）
問316（実務）
病棟の薬剤師の対応として適切なのはどれか。2つ選べ。
1
処方1と処方3の薬剤は併用禁忌であることを処方医に伝える。
—
2
処方2と処方3の薬剤は併用禁忌であることを処方医に伝える。
—
3
間質性肺炎の既往歴を患者に確認する。
—
4
挙児希望の有無を患者に確認する。
—
5
卵アレルギーの有無を患者に確認する。
—
正解です！
フィルゴチニブ追加前に確認すべき重要事項を理解しています。
不正解です。正解は 3 と 4 です。
解説でフィルゴチニブ（JAK阻害薬）の安全性プロファイルを確認しましょう。
問317（法規・制度・倫理）
病棟の薬剤師は、この患者の担当医から「フィルゴチニブ錠は1日当たりの薬価が高いので、後発医薬品はないですか。」との質問を受け、「フィルゴチニブ錠は再審査期間中の医薬品なので後発医薬品は販売されていません。」と答えた。医療用医薬品の再審査に関する記述として正しいのはどれか。2つ選べ。
1
製造販売業者は、承認後2年間は半年ごとに、それ以降は1年ごとに再審査期間が終了するまで、安全性定期報告を行う必要がある。
—
2
再審査は、承認後に新医薬品の使用成績等の調査を行い、その医薬品の安全性等の再確認を行う制度である。
—
3
再審査期間中であっても、特許権の存続期間が終了すれば、後発医薬品が承認されることがある。
—
4
指定された再審査期間が延長されることはない。
—
5
再審査の申請のための調査又は試験は、GVP省令に従って実施しなければならない。
—
正解です！
再審査制度の枠組みを正確に理解しています。
不正解です。正解は 1 と 2 です。
解説で再審査制度とGPSP省令を確認しましょう。
解説を見る▼
【問316】フィルゴチニブ追加前の確認事項
フィルゴチニブ（商品名：ジセレカ）はJAK阻害薬で、潰瘍性大腸炎に適応をもつ。JAK阻害薬クラスに共通する安全性上の重要な懸念として、感染症（帯状疱疹・間質性肺炎等）・血栓塞栓症・悪性腫瘍・生殖発生毒性があり、投与前のリスク評価が必須。
| 選択肢 | 対応 | 判定・解説 |
|---|---|---|
| 1 | 処方1と処方3は併用禁忌 | × リアルダ（メサラジン）とフィルゴチニブの間に併用禁忌の規定はない。フィルゴチニブの併用禁忌はOATP1B1阻害作用を有する薬剤（リファンピシン等）であり、メサラジンは該当しない。 |
| 2 | 処方2と処方3は併用禁忌 | × プレドニゾロン（副腎皮質ステロイド）とフィルゴチニブの併用禁忌の規定もない。実臨床ではステロイドからJAK阻害薬への切り替え・併用が行われる。 |
| 3 ★ | 間質性肺炎の既往歴を確認 | ◯ フィルゴチニブを含むJAK阻害薬は間質性肺炎の重大な副作用が添付文書に記載されている。既往歴がある患者では投与によりリスクが増大するため、投与開始前に必ず確認が必要。 |
| 4 ★ | 挙児希望の有無を確認 | ◯ フィルゴチニブは動物実験で生殖発生毒性（精子形成への影響等）が報告されており、妊娠する可能性のある女性・パートナーの妊娠を希望する男性患者では適切な避妊と挙児希望の確認が重要。本症例は35歳女性であり特に確認すべき項目。 |
| 5 | 卵アレルギーの有無を確認 | × 卵アレルギーが問題となるのは、製剤に卵由来成分（卵黄レシチン等）が含まれる注射剤（脂肪乳剤製剤等）の場合。フィルゴチニブ錠とは関連がなく、本症例で確認すべき優先事項ではない。 |
⚠️ 引っかけポイント（問316）：
・選択肢1・2：「併用禁忌」という強い表現に注意。メサラジン・プレドニゾロンとフィルゴチニブの間に薬学的な併用禁忌は規定されていない。
・選択肢5：「アレルギー確認」自体は一般に重要だが、本剤（経口錠）と卵アレルギーには直接の関連性がなく、優先確認事項として不適切。
・選択肢1・2：「併用禁忌」という強い表現に注意。メサラジン・プレドニゾロンとフィルゴチニブの間に薬学的な併用禁忌は規定されていない。
・選択肢5：「アレルギー確認」自体は一般に重要だが、本剤（経口錠）と卵アレルギーには直接の関連性がなく、優先確認事項として不適切。
【問317】医薬品の再審査制度
再審査制度は、新医薬品の承認後、一定期間（再審査期間）の使用成績調査等のデータに基づき、有効性・安全性を再確認する制度（薬機法第14条の4）。調査・試験の実施基準はGPSP省令（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）に規定される。
| 選択肢 | 記述 | 判定・解説 |
|---|---|---|
| 1 ★ | 2年間半年ごと、以降1年ごとに安全性定期報告 | ◯ 再審査期間中の製造販売業者は、承認後2年間は6か月ごと、それ以降は1年ごとに再審査期間が終了するまで安全性定期報告（PSUR等）を行う義務がある。 |
| 2 ★ | 使用成績等の調査による安全性等の再確認 | ◯ 再審査制度の本質を正しく説明している。承認時の臨床試験は限られた患者数・期間での評価であるため、市販後の使用成績調査等を通じて実臨床での有効性・安全性を再確認する。 |
| 3 | 特許権終了で後発医薬品が承認される | × 再審査期間中は後発医薬品は承認されない。再審査期間（データ保護期間）は特許権とは独立した制度であり、特許が切れていても再審査期間中であれば後発品の承認申請に先発品の試験データを利用できない。両制度を混同させる典型的な誤り選択肢。 |
| 4 | 再審査期間が延長されることはない | × 再審査期間は延長されることがある。例えば、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定された場合や、小児用法用量の追加等、一定の条件下で再審査期間の延長が認められる制度がある。 |
| 5 | 調査・試験はGVP省令に従う | × 再審査の申請のための調査・試験はGPSP省令（Good Post-marketing Study Practice）に従う。GVP省令（Good Vigilance Practice）は製造販売後の安全管理体制全般（安全性情報の収集・検討・措置）に関する基準であり、調査・試験の実施基準ではない。 |
⚠️ 引っかけポイント（問317）：
・選択肢3：「特許権」と「再審査期間（データ保護期間）」は別制度。再審査期間中は特許切れでも後発品は承認されない。
・選択肢4：希少疾病用医薬品等では再審査期間の延長が認められる場合がある。「ことはない」という断定表現に注意。
・選択肢5：GPSP（調査・試験の実施基準）とGVP（安全管理業務の基準）の違いが頻出。GPSP＝Practice of Study、GVP＝Vigilance（監視体制）と対応させて覚える。
・選択肢3：「特許権」と「再審査期間（データ保護期間）」は別制度。再審査期間中は特許切れでも後発品は承認されない。
・選択肢4：希少疾病用医薬品等では再審査期間の延長が認められる場合がある。「ことはない」という断定表現に注意。
・選択肢5：GPSP（調査・試験の実施基準）とGVP（安全管理業務の基準）の違いが頻出。GPSP＝Practice of Study、GVP＝Vigilance（監視体制）と対応させて覚える。
臨床メモ▼
薬剤師 あおい
JAK阻害薬の安全性チェックリスト：潰瘍性大腸炎・関節リウマチ等で使われるJAK阻害薬（トファシチニブ、ウパダシチニブ、フィルゴチニブ等）はクラス共通のリスクとして「①感染症（帯状疱疹・結核・間質性肺炎）、②血栓塞栓症（特に高齢者・既往歴あり）、③悪性腫瘍、④生殖発生毒性」が知られています。投与前にこれらのリスク因子を確認する流れを覚えておきましょう。
再審査 vs 再評価の整理：「再審査」は新医薬品を対象に、市販後の使用成績調査等で有効性・安全性を再確認する制度（薬機法第14条の4）。一方「再評価」は既承認医薬品全般を対象に、医学・薬学の進歩に応じて有効性・安全性を見直す制度（薬機法第14条の6）。対象と発動のタイミングが異なる点に注意してください。
GPSPとGVPの語呂合わせ：「Study（試験・調査）はGPSP」「Vigilance（監視・収集）はGVP」。再審査・再評価のための調査・試験の実施基準＝GPSP、製造販売後の安全管理業務全体の体制＝GVPと対応させると、本問のような選択肢の混同を避けられます。
