第111回
問71
必須問題｜法規・制度・倫理
医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならない職種
問題文
医薬品医療機器等法で薬剤師でなければならないとされているのはどれか。1つ選べ。
1
薬局の管理者
—
2
薬局の開設者
—
3
医薬品製造販売業者の安全管理責任者
—
4
医薬品製造販売業者の品質保証責任者
—
5
医薬品製造販売業者の医薬情報担当者
—
正解です！
素晴らしい！下の解説も確認してみましょう。
不正解です。正解は 1（薬局の管理者） です。
下の解説でしっかり確認しましょう！
解説を見る
▼
薬機法（医薬品医療機器等法）第7条により、薬局の管理者は薬剤師でなければならないと定められています（第7条第1項）。薬局における医薬品の適正な管理・調剤業務の監督のために、薬剤師の専門資格が必要とされています。一方、薬局の開設者は薬剤師でなくても可（法人・一般人でも開設できる）で、他の職種も薬剤師資格が法定要件となっていません。
🔑 薬機法で「薬剤師でなければならない」主な職種
・薬局の管理者（第7条第1項）
・店舗販売業の管理者（第28条第3項）※一般用医薬品のみ扱う店舗では登録販売者でも可
・卸売販売業の管理者（第34条第3項）※医薬品の種類による
「薬剤師でなくてもよい」職種：
・薬局の開設者（誰でも可）
・安全管理責任者・品質保証責任者・医薬情報担当者（MR）
・薬局の管理者（第7条第1項）
・店舗販売業の管理者（第28条第3項）※一般用医薬品のみ扱う店舗では登録販売者でも可
・卸売販売業の管理者（第34条第3項）※医薬品の種類による
「薬剤師でなくてもよい」職種：
・薬局の開設者（誰でも可）
・安全管理責任者・品質保証責任者・医薬情報担当者（MR）
| 選択肢 | 職種 | 薬剤師資格の要否 | 根拠・備考 |
|---|---|---|---|
| 1 ★ | 薬局の管理者 | 薬剤師であること（必須） | 薬機法第7条第1項。薬局における調剤・医薬品管理の責任者として薬剤師資格が必須 |
| 2 | 薬局の開設者 | 薬剤師でなくてもよい | 法人・一般人でも開設許可を受けられる。ただし管理者として別に薬剤師を置く必要あり |
| 3 | 医薬品製造販売業者の安全管理責任者 | 薬剤師でなくてもよい | 医薬品の安全管理業務に関する知識・経験が求められるが、薬剤師資格は法定要件ではない |
| 4 | 医薬品製造販売業者の品質保証責任者 | 薬剤師でなくてもよい | 品質管理の専門知識が求められるが、薬剤師資格は法定要件ではない |
| 5 | 医薬品製造販売業者の医薬情報担当者（MR） | 薬剤師でなくてもよい | MR認定証が必要とされるが、薬剤師資格は法定要件ではない |
⚠️ 引っかけポイント：
・薬局の開設者（選択肢2）は薬剤師でなくてもよい。開設者≠管理者の違いに注意。「薬局を開ける人」と「薬局を管理する人」は別
・安全管理責任者（選択肢3）・品質保証責任者（選択肢4）は薬機法上、薬剤師資格は必須とされていない
・医薬情報担当者（MR）（選択肢5）は薬剤師でなくてもなれる。MR認定試験の受験資格に薬剤師資格は不要
・薬局の開設者（選択肢2）は薬剤師でなくてもよい。開設者≠管理者の違いに注意。「薬局を開ける人」と「薬局を管理する人」は別
・安全管理責任者（選択肢3）・品質保証責任者（選択肢4）は薬機法上、薬剤師資格は必須とされていない
・医薬情報担当者（MR）（選択肢5）は薬剤師でなくてもなれる。MR認定試験の受験資格に薬剤師資格は不要
臨床メモ
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薬剤師 あおい
薬局の管理者は薬剤師でなければならないとされています。実務上は薬剤師が自ら薬局を開設・経営するケースが多く、その場合は開設者と管理者が同一人物となります。法人経営の薬局チェーンなどでは開設者（法人）と管理者（薬剤師）が別人となるケースもあります。管理者はその薬局で週32時間以上従事することが求められており（薬局管理者の専任要件）、掛け持ちはできない点も重要です。
また、薬局の管理者は薬局の開設者に対して意見を述べる義務があり（薬機法第8条）、開設者はその意見を尊重しなければなりません。薬剤師として法的な責任と権限を正しく理解しておきましょう。
