第111回
問145
理論問題｜法規・制度・倫理
医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験
問145 医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
1
薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。
—
2
副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。
—
3
薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。
—
4
物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQPに従い実施しなければならない。
—
5
安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3種類がある。
—
正解です！
承認申請試験の種類と定義を正確に把握できています。
不正解です。正解は 2 と 3 です。
解説で各試験の定義と適用基準を確認しましょう。
解説を見る
▼
承認申請のための試験の分類（ICH S7A・S7B・非臨床試験ガイドライン準拠）
・薬効薬理試験：被験物質の期待される主たる薬理作用（治療効果）を証明する試験
・副次的薬理試験：治療標的に関連しない作用・効果の機序に関する試験
・安全性薬理試験：治療用量以上の曝露での望ましくない薬力学的作用（心臓・CNS・呼吸器系等）を検討
・薬物動態試験：吸収（A）・分布（D）・代謝（M）・排泄（E）の解明
・物理化学的試験：GLP（非臨床試験の基準）に従い実施
・安定性試験：長期保存試験・加速試験・苛酷試験の3種類（生物学的同等性試験は別）
・薬効薬理試験：被験物質の期待される主たる薬理作用（治療効果）を証明する試験
・副次的薬理試験：治療標的に関連しない作用・効果の機序に関する試験
・安全性薬理試験：治療用量以上の曝露での望ましくない薬力学的作用（心臓・CNS・呼吸器系等）を検討
・薬物動態試験：吸収（A）・分布（D）・代謝（M）・排泄（E）の解明
・物理化学的試験：GLP（非臨床試験の基準）に従い実施
・安定性試験：長期保存試験・加速試験・苛酷試験の3種類（生物学的同等性試験は別）
【各選択肢の解説】
| 選択肢 | 記述 | 判定・理由 |
|---|---|---|
| 1 | 薬効薬理試験：治療用量以上の曝露での望ましくない薬力学的作用を検討 | × 選択肢の記述は安全性薬理試験の定義（ICH S7A）。薬効薬理試験とは被験物質の期待される主たる薬理作用（治療効果）を証明する試験であり、望ましくない作用を検討するものではない |
| 2 ★ | 副次的薬理試験：治療標的に関連しない作用・効果の機序に関する試験 | ◯ ICHガイドラインS7Aにおける副次的薬理試験の定義と合致する。主たる薬理作用（治療標的）以外の受容体・酵素・チャネルへの作用を評価し、潜在的な副作用の機序を理解するための試験 |
| 3 ★ | 薬物動態試験：吸収・分布・代謝・排泄を明らかにする試験 | ◯ 薬物動態試験（ADME試験）は、被験物質の吸収（Absorption）・分布（Distribution）・代謝（Metabolism）・排泄（Excretion）を明らかにするための試験。承認申請における非臨床薬物動態試験として必須 |
| 4 | 物理化学的性質・規格設定の試験：GQPに従い実施 | × GQP（医薬品品質管理基準）は製造販売後の品質管理に適用される基準。承認申請のための物理化学的性質・規格設定試験はGLP（Good Laboratory Practice：非臨床試験の基準）に従い実施する |
| 5 | 安定性試験：長期保存試験・加速試験・生物学的同等性試験の3種類 | × 安定性試験の3種類は長期保存試験・加速試験・苛酷試験（ストレス試験）。生物学的同等性試験は後発医薬品（ジェネリック）の承認において先発品との同等性を証明するための試験であり、安定性試験には含まれない |
⚠️ 引っかけポイント（選択肢順）：
・選択肢1：「望ましくない薬力学的作用を検討」は安全性薬理試験の定義。薬効薬理試験は主作用の証明
・選択肢4：承認申請試験は「GQP」ではなくGLP。GQPは製造販売後の品質管理基準
・選択肢5：安定性試験の3種は長期・加速・苛酷試験。生物学的同等性試験は別カテゴリ
・選択肢1：「望ましくない薬力学的作用を検討」は安全性薬理試験の定義。薬効薬理試験は主作用の証明
・選択肢4：承認申請試験は「GQP」ではなくGLP。GQPは製造販売後の品質管理基準
・選択肢5：安定性試験の3種は長期・加速・苛酷試験。生物学的同等性試験は別カテゴリ
🔗 関連記事：GLPを遵守すべき試験のゴロはこちら
→ 【薬剤師国家試験】法規の重要ゴロ6選！リスボン宣言・毒劇物の交付制限・GLPを攻略（ゴロで覚える薬学）｜薬剤師の気まぐれノート
臨床メモ
▼
薬剤師 あおい
生物学的同等性試験（BE試験）は後発医薬品（ジェネリック）の審査で重要です。先発品と同じ有効成分・用法・用量でも、製剤の違いにより体内動態が異なる可能性があるため、AUCやCmaxで同等性を確認します。患者さんから「ジェネリックに変えても大丈夫？」と聞かれた際の根拠として知っておくと役立ちます。
安定性試験は薬局での保管方法の根拠でもあります。加速試験（40℃・75%RH）や苛酷試験（光・湿度・温度）のデータが有効期限や保管条件の設定に使われており、「冷所保存」「遮光保存」などの指示はこうした試験結果に基づいています。
