第111回
問310-311
実践問題｜法規・制度・倫理（310）・実務（311）
薬局製剤（葛根湯）の製造・販売に関する法規と用法用量
【問題】問310-311 共通
ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成28年3月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。
問310（法規・制度・倫理）
この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。2つ選べ。
1
製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。
—
2
調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。
—
3
販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
—
4
第３類医薬品として販売する。
—
5
製造物責任法における製造物に該当する。
—
正解です！
薬局製剤に関する法規を正確に理解しています。
不正解です。正解は 1 と 5 です。
解説で法規の内容を確認しましょう。
問311（実務）
この薬局製剤の用法及び用量について、A及びBに入る語句の組合せのうち適切なのはどれか。1つ選べ。
| A | B | ||
|---|---|---|---|
| 1 | 半量 | 食直前 | — |
| 2 | 半量 | 食直後 | — |
| 3 | 半量 | 食間 | — |
| 4 | 20分の1 | 食直前 | — |
| 5 | 20分の1 | 食直後 | — |
| 6 | 20分の1 | 食間 | — |
正解です！
葛根湯の正しい煎じ方と服用タイミングを理解しています。
不正解です。正解は 3（半量・食間）です。
解説で漢方薬の用法を確認しましょう。
解説を見る▼
【問310】薬局製剤に関する法規
| 選択肢 | 記述 | 判定・解説 |
|---|---|---|
| 1 ★ | 製造業の許可が必要 | ◯ 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）を製造するには、薬機法に基づく医薬品製造業の許可が必要（薬機法第13条）。薬局開設許可とは別に製造業の許可が必要な点が重要。 |
| 2 | 調剤室以外に貯蔵不可 | × 薬局製剤は調剤室以外の適切な場所（医薬品貯蔵設備）に貯蔵することができる。「調剤室以外は不可」という規定はない。 |
| 3 | 販売業の許可が必要 | × 薬局製造販売医薬品は薬局において販売・授与できる（薬機法第9条）。薬局開設許可があれば別途販売業の許可は不要。薬局は調剤・販売の両方が認められている。 |
| 4 | 第３類医薬品として販売 | × 薬局製造販売医薬品は要指導医薬品・第1類・第2類・第3類のいずれでもない独自のカテゴリ。リスク区分の枠外に位置する。薬剤師のみが販売できる。 |
| 5 ★ | 製造物責任法の製造物に該当 | ◯ 製造物責任法（PL法）は「製造又は加工された動産」を対象とする。薬局製剤は薬局で製造・加工された動産に該当するため、PL法の製造物に該当し、製造物責任を負う。 |
⚠️ 引っかけポイント（問310）：
・選択肢3：薬局は薬局開設許可のみで販売可能。別途販売業許可は不要。
・選択肢4：薬局製剤はOTCのリスク区分外。第1〜3類とは別カテゴリ。
・選択肢3：薬局は薬局開設許可のみで販売可能。別途販売業許可は不要。
・選択肢4：薬局製剤はOTCのリスク区分外。第1〜3類とは別カテゴリ。
【問311】葛根湯の用法・用量
煎じ薬の基本的な用法
A（煎じ量）：水500 mLを半量（約250 mL）になるまで煎じつめる
B（服用タイミング）：漢方煎じ薬は空腹時に服用するのが基本＝食間
「食間」とは食事と食事の間（食後2時間程度）であり、空腹時に相当する
A（煎じ量）：水500 mLを半量（約250 mL）になるまで煎じつめる
B（服用タイミング）：漢方煎じ薬は空腹時に服用するのが基本＝食間
「食間」とは食事と食事の間（食後2時間程度）であり、空腹時に相当する
| A（煎じ量） | B（タイミング） | 判定・解説 |
|---|---|---|
| 半量 | 食直前 | × Aは正しいがBが誤り。食直前は食事の直前であり、食間（空腹時）とは異なる。 |
| 半量 | 食直後 | × Aは正しいがBが誤り。食直後は食後すぐであり、漢方の空腹時服用の原則に反する。 |
| 半量 ★ | 食間 ★ | ◯ A：水500 mLを半量（250 mL）まで煎じるのが薬局製剤指針の標準的記載。B：漢方煎じ薬は胃内に食物がない空腹時（食間）に服用することで吸収・効果が安定する。 |
| 20分の1 | 食直前 | × 水500 mLの20分の1は25 mLであり、煎じ薬の最終量として非現実的に少ない。 |
| 20分の1 | 食直後 | × AもBも誤り。 |
| 20分の1 | 食間 | × Bは正しいがAが誤り。20分の1（25 mL）は煎じ量として少なすぎる。 |
⚠️ 引っかけポイント（問311）：
・A（煎じ量）：「半量」＝500 mL→250 mL。「20分の1」＝500÷20＝25 mLは明らかに少なすぎる。
・B（タイミング）：漢方は「食間（空腹時）」が基本。食直前・食直後は誤り。
・A（煎じ量）：「半量」＝500 mL→250 mL。「20分の1」＝500÷20＝25 mLは明らかに少なすぎる。
・B（タイミング）：漢方は「食間（空腹時）」が基本。食直前・食直後は誤り。
臨床メモ▼
薬剤師 あおい
薬局製剤（薬局製造販売医薬品）の特徴：薬局製剤は薬局が自ら製造・販売できる医薬品です。製造業の許可は必要ですが、販売業の追加許可は不要。OTCのリスク区分外であり、薬剤師のみが販売できます。漢方の煎じ薬・外用薬などが対象で、薬局製剤指針に記載のある品目のみ製造可能です。
葛根湯の服薬指導のポイント：葛根湯は「汗をかいていない感冒初期」に使う漢方薬で、発汗を促して寒邪を追い出すイメージです。すでに発汗している場合や虚弱体質の人には不向き。マオウ（エフェドリン含有）が含まれるため、高血圧・心疾患・排尿障害のある方への投与は慎重に。また漢方薬は基本的に食間（空腹時）服用が推奨されますが、胃腸が弱い人や吐き気がある場合は食後服用に変えることもあります。
製造物責任法（PL法）と薬局製剤：薬局製剤は薬局で製造・加工された動産なのでPL法の対象です。欠陥のある製造物により消費者が被害を受けた場合、薬局（製造業者）は過失の有無に関わらず損害賠償責任を負います。薬局製剤を製造・販売する際は品質管理・記録保存が重要です。
