病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）として治験に参画することになった。この薬剤師が行う業務として、適切なのはどれか。2つ選べ。
【問345】CRC（治験コーディネーター）の業務範囲
| 選択肢 | 記述 | 判定・解説 |
|---|---|---|
| 1 | 治験実施計画書（プロトコール）の作成 | × 治験実施計画書（プロトコール）は、治験依頼者（製薬企業等）が治験責任医師等と協議して作成するものであり、治験の科学的・倫理的な骨格を定める文書。CRCが作成する業務ではない。 |
| 2 | GLPに準拠した安全性試験の実施 | × GLP（Good Laboratory Practice）は非臨床試験（試験管内（in vitro）や動物等を用いた前臨床の安全性試験）の信頼性を確保するための基準であり、ヒトを対象とする治験（臨床試験）はGCP（Good Clinical Practice）に準拠して実施される。CRCはGCPに基づく臨床現場での業務に関わる立場であり、GLPに基づく非臨床試験の実施はCRCの業務範囲外。 |
| 3 | 治験審査委員会での治験実施可否の判断 | × 治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）は、治験の倫理性・科学性等を審査し、治験の実施が適切かどうかを審議・判断する独立した委員会。GCP上、治験に関与する者（当事者）は委員会の審議・採決に参加できないと定められているため、治験現場のスタッフであるCRCがIRBの構成員（委員）になることはできない。したがって、CRCが審査・判断を行う立場ではなく、治験責任医師等を補助する立場である。 |
| 4 ★ | 治験責任医師による同意説明の補助 | ◯ CRCは、治験責任医師（または治験分担医師）が行う被験者への同意説明（インフォームド・コンセント）に同席し、補助的な説明や被験者の疑問への対応をサポートする。最終的な説明・同意取得の責任は治験責任医師等にあるが、その補助業務はCRCの代表的な役割の一つ。 |
| 5 ★ | 被験者の来院スケジュール管理 | ◯ 被験者の来院日の調整・管理、検査スケジュールの確認等は、CRCの中心的な業務である。治験実施計画書に定められた来院・検査スケジュールに沿って治験が滞りなく進むよう、被験者・医療スタッフ・治験依頼者側の調整役を担う。 |
・選択肢2：「GLP（非臨床）」と「GCP（臨床）」という、よく似たアルファベット略語の取り違えがポイント。CRCが関わるのはGCPに基づく治験（臨床試験）であり、GLPは動物実験等の前臨床段階の話。
・選択肢1・3：いずれも「治験の枠組みを決める・許可する」という上位の意思決定に関わる業務であり、CRC（協力者）の立場を超えるもの。「治験依頼者・治験責任医師・IRBが決めたことを、現場で円滑に進める」のがCRCの役割というイメージで整理する。
・選択肢4・5：いずれも「被験者対応」「スケジュール管理」という、CRCの中核業務を端的に示す選択肢。
CRCの立ち位置を「治験の現場コーディネーター」としてイメージする：治験には治験依頼者（製薬企業）・治験責任医師・治験分担医師・治験審査委員会（IRB）・被験者など多くの関係者が登場します。CRCは、これらの関係者の間に立って、現場レベルでのスケジュール調整・情報伝達・記録の補助を行う存在です。「決定する・許可する・作成する」立場ではなく、「決まったことを、現場でスムーズに進める」立場であることを意識すると、業務範囲の判断がしやすくなります。
GLP・GCP・GMPを「開発のステージ」で区別する：GLP（Good Laboratory Practice）は非臨床（動物等を用いた前臨床試験）、GCP（Good Clinical Practice）は臨床（治験・ヒトを対象とする試験）、GMP（Good Manufacturing Practice）は製造・品質管理の基準です。「L=Laboratory（実験室・非臨床）」「C=Clinical（臨床）」という頭文字から、対象となるステージを区別すると覚えやすくなります。さらに、お薬が世に出た後のステージでは、「V=Vigilance（警戒・監視＝製造販売後安全管理）」を担うGVPや、製造販売後の有効性・安全性に関する調査・試験の実施基準であるGPSPもセットで押さえておくと、GXP系のひっかけ問題に幅広く対応できます。
治験審査委員会（IRB）の役割：IRBは、治験の実施計画が倫理的・科学的に適切かどうかを審査し、実施の可否を判断する独立した機関です。医師・薬剤師等の医療専門家だけでなく、非専門家・外部委員（治験に利害関係を持たない委員）も構成員に含まれることがGCP上求められています。CRCはこの審査を受ける側（医療機関）の現場スタッフであり、審査を行う側ではないという立場の違いを理解しておきましょう。
