第110回
問314-315
実践問題｜実務(314)・法規・制度・倫理(315)
ICU病棟スタッフ向け輸血用血液製剤講義：保存方法・照射の意義と血液事業の法規
問314-315（連問）共通問題文
問314-315 ICUに常駐する薬剤師が、この病棟で使用している輸血用血液製剤のうちの血液成分の製剤に関する病棟スタッフ向けの講義を実施し、血液製剤に関する内容やその留意点について質問を受けた。
この病院で採用されている血液成分の製剤は、赤血球液-LR「日赤」（注）、照射赤血球液-LR「日赤」（注）、濃厚血小板-LR「日赤」（注）、照射濃厚血小板-LR「日赤」（注）、新鮮凍結血漿-LR「日赤」（注）の5種類であるが、ICU病棟では、リスクマネジメントの観点から赤血球液と濃厚血小板は照射済の製剤を使用することが病棟の内規で決まっている。
（注）
・赤血球液-LR「日赤」、照射赤血球液-LR「日赤」：有効成分としてヒト赤血球を含む
・濃厚血小板-LR「日赤」、照射濃厚血小板-LR「日赤」：有効成分としてヒト血小板を含む
・新鮮凍結血漿-LR「日赤」：有効成分としてヒト血漿を含む
・赤血球液-LR「日赤」、照射赤血球液-LR「日赤」：有効成分としてヒト赤血球を含む
・濃厚血小板-LR「日赤」、照射濃厚血小板-LR「日赤」：有効成分としてヒト血小板を含む
・新鮮凍結血漿-LR「日赤」：有効成分としてヒト血漿を含む
問314（実務）
この病棟で使用される血液成分の製剤について、薬剤師が講義で話す内容として適切なのはどれか。2つ選べ。
1
赤血球製剤には血液保存液（CPD液）と赤血球保存用の添加液（MAP液）が混合されているため、常温保存が可能である。
—
2
血小板製剤は振とうしながら保存する必要がある。
—
3
血漿製剤には血球成分は含まれていないため、使用前の血液型の確認は必要ない。
—
4
照射されている血液製剤とは、輸血による移植片対宿主病（GVHD）予防目的で、放射線が照射された製品である。
—
5
新鮮凍結血漿-LR「日赤」は、放射線部で照射後に使用すること。
—
正解です！
正答：2, 4
不正解です
正答：2, 4
問315へ続く
問315（法規・制度・倫理）
薬剤師が講義時に受けた質問に対する回答として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
1
赤血球製剤の原料となる血液の確保は献血により行われています。
—
2
献血の採血は日本赤十字社が行っています。
—
3
血液製剤は、大きく2つに分類すると「輸血用血液製剤」と「血漿分画製剤」になります。
—
4
輸血用血液製剤の国内自給率は100%です。
—
5
血液成分の製剤の使用に関する記録は、医療機関において使用日から30年の保存義務があります。
—
正解です！
正答：5
不正解です
正答：5
解説を見る（問314）
▼
輸血用血液製剤は、赤血球製剤（2〜6℃保存）・血小板製剤（20〜24℃・振とう保存）・血漿製剤（−20℃以下で凍結保存）とそれぞれ保存条件が大きく異なり、また輸血後移植片対宿主病（GVHD）予防のための放射線照射の適応範囲を正確に理解しているかが問われています。
選択肢2：血小板製剤は20〜24℃という比較的高い温度で保存されますが、静置しておくと血小板同士が凝集してしまうため、保存中は常に振とうを続けることで凝集を防止し、機能を維持する必要があります。
選択肢4：輸血用血液製剤への放射線照射は、製剤中に混入しているドナー由来のリンパ球（白血球）を不活化し、輸血後にレシピエントの体内でこのリンパ球が増殖してレシピエントの組織を攻撃する輸血後GVHD（移植片対宿主病）を予防することを目的として行われます。
引っかけポイント：
選択肢1：赤血球製剤はCPD液・MAP液といった保存液・添加液が用いられていても、常温保存が可能になるわけではありません。赤血球製剤は品質保持のため2〜6℃の冷蔵保存が必須です。
選択肢3：血漿製剤には赤血球そのものは含まれていませんが、血漿中には抗A・抗B抗体（血液型抗体）が含まれているため、輸血する患者の血液型（ABO型）との適合性を確認する必要があります。「血球成分がないから血液型確認不要」という記述は誤りです。
選択肢5：新鮮凍結血漿にはGVHDの原因となる生きたリンパ球はほとんど含まれていないため、放射線照射の対象にはなりません。放射線照射が必要なのは、生きたリンパ球を含む赤血球製剤・血小板製剤などの細胞成分を含む製剤です。
選択肢1：赤血球製剤はCPD液・MAP液といった保存液・添加液が用いられていても、常温保存が可能になるわけではありません。赤血球製剤は品質保持のため2〜6℃の冷蔵保存が必須です。
選択肢3：血漿製剤には赤血球そのものは含まれていませんが、血漿中には抗A・抗B抗体（血液型抗体）が含まれているため、輸血する患者の血液型（ABO型）との適合性を確認する必要があります。「血球成分がないから血液型確認不要」という記述は誤りです。
選択肢5：新鮮凍結血漿にはGVHDの原因となる生きたリンパ球はほとんど含まれていないため、放射線照射の対象にはなりません。放射線照射が必要なのは、生きたリンパ球を含む赤血球製剤・血小板製剤などの細胞成分を含む製剤です。
あおい先生の臨床メモ
輸血用血液製剤は「赤血球＝冷蔵（2〜6℃）」「血小板＝室温＋振とう（20〜24℃）」「血漿＝冷凍（−20℃以下）」と、成分ごとに保存条件がまったく異なる点をセットで覚えておきましょう。また放射線照射はあくまで「生きたリンパ球を含む製剤（赤血球・血小板）」がGVHD予防の対象であり、血漿製剤は対象外という整理も重要です。
解説を見る（問315）
▼
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本方針や薬機法上の規制のもと、血液製剤は献血のみを原料として確保され、その分類や記録保存に関するルールが定められています。
選択肢1・2：日本では、血液製剤（赤血球製剤を含む）の原料血液は献血によってのみ確保されており、輸血用血液の売血は認められていません。献血の採血業務は日本赤十字社が一元的に行っています。
選択肢3・4：血液製剤は大きく「輸血用血液製剤」と「血漿分画製剤（アルブミン製剤・免疫グロブリン製剤・血液凝固因子製剤等）」の2つに分類されます。このうち輸血用血液製剤については、そのすべてが国内の献血によって確保されており、国内自給率100%を達成しています（一方、血漿分画製剤の一部は依然として輸入に依存している点との違いに注意）。
引っかけポイント：
選択肢5：血液製剤（輸血用血液製剤）は薬機法上の「特定生物由来製品」に該当し、医療機関における使用記録（製品名・製造番号・使用対象者の氏名住所・使用日等）の保存義務期間は、行政指導・関連通知に基づき使用日から20年間とされています。「30年」という記述は保存期間の数字が誤りです。
関連問題
【第111回】問76 特定生物由来製品の投与記録として不要な項目（記録事項の範囲を整理）
選択肢5：血液製剤（輸血用血液製剤）は薬機法上の「特定生物由来製品」に該当し、医療機関における使用記録（製品名・製造番号・使用対象者の氏名住所・使用日等）の保存義務期間は、行政指導・関連通知に基づき使用日から20年間とされています。「30年」という記述は保存期間の数字が誤りです。
あおい先生の臨床メモ
血液製剤に関する数字はセットで覚えると混同しにくくなります。「特定生物由来製品の医療機関での使用記録の保存期間＝20年」「輸血用血液製剤の国内自給率＝100%（血漿分画製剤は一部輸入あり）」という2つの数字は、国試でもよく問われるポイントなので、正確な数字で押さえておきましょう。
