第111回
問52
必須問題｜薬剤
透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法
問52（必須）
透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。1つ選べ。
1
アルコール数測定法
—
2
エンドトキシン試験法
—
3
重金属試験法
—
4
制酸力試験法
—
5
溶出試験法
—
正解です！
解説でエンドトキシン試験法と透析用剤の関係を確認しましょう。
不正解です。正解は 2 です。
解説でエンドトキシン試験法と透析用剤の関係を確認しましょう。
解説を見る▼
透析用剤（腹膜透析液・血液透析液）は血液に直接接触する製剤であるため、細菌由来のエンドトキシン（内毒素・LPS）の混入が厳格に管理されます。日本薬局方ではエンドトキシン試験法が透析用剤に適用される一般試験法として規定されています。
エンドトキシン試験法とは
グラム陰性菌の細胞壁成分であるリポ多糖（LPS・エンドトキシン）を定量・確認する試験法。
・原理：カブトガニ（Limulus）の血球抽出物（LAL）がエンドトキシンと反応してゲル化・発色するLAL試験（リムルス試験）を利用
・適用製剤：注射剤・透析用剤など血液に直接接触する製剤に必須
・透析用剤は大量の液が体内に入るため、特に厳格な管理が必要
グラム陰性菌の細胞壁成分であるリポ多糖（LPS・エンドトキシン）を定量・確認する試験法。
・原理：カブトガニ（Limulus）の血球抽出物（LAL）がエンドトキシンと反応してゲル化・発色するLAL試験（リムルス試験）を利用
・適用製剤：注射剤・透析用剤など血液に直接接触する製剤に必須
・透析用剤は大量の液が体内に入るため、特に厳格な管理が必要
各選択肢の解説
× 1 アルコール数測定法：油脂や蜜蝋等の品質確認。透析用剤には無関係
◯ 2 エンドトキシン試験法：LAL試験によりエンドトキシンを検出・定量。透析用剤・注射剤に適用
× 3 重金属試験法：鉛などの重金属混入の確認。透析用剤の主要試験ではない
× 4 制酸力試験法：制酸薬（胃酸中和薬）の効力試験。透析用剤とは無関係
× 5 溶出試験法：錠剤・カプセル剤などの固形製剤の溶出確認。透析用剤（液剤）には不適
× 1 アルコール数測定法：油脂や蜜蝋等の品質確認。透析用剤には無関係
◯ 2 エンドトキシン試験法：LAL試験によりエンドトキシンを検出・定量。透析用剤・注射剤に適用
× 3 重金属試験法：鉛などの重金属混入の確認。透析用剤の主要試験ではない
× 4 制酸力試験法：制酸薬（胃酸中和薬）の効力試験。透析用剤とは無関係
× 5 溶出試験法：錠剤・カプセル剤などの固形製剤の溶出確認。透析用剤（液剤）には不適
| 試験法 | 主な適用製剤・目的 |
| エンドトキシン試験法 ★ | 注射剤・透析用剤。LPS（内毒素）の検出。LAL試験を利用 |
| 発熱性物質試験法 | 注射剤（動物を用いる発熱試験。LAL法で代替可） |
| 溶出試験法 | 錠剤・カプセル剤等の固形製剤 |
| 制酸力試験法 | 制酸薬（炭酸カルシウム・水酸化アルミニウム等） |
| 重金属試験法 | 各種原薬・製剤の重金属（鉛等）混入確認 |
引っかけポイント：
・選択肢5（溶出試験法）：「製剤の品質試験」という点で混同しやすいが、溶出試験は固形製剤（錠剤・カプセル）のもの。透析液は液剤なので不適
・エンドトキシンは発熱性物質の代表。「透析液→血液直接接触→発熱リスク→エンドトキシン管理必須」という流れで覚える
・選択肢5（溶出試験法）：「製剤の品質試験」という点で混同しやすいが、溶出試験は固形製剤（錠剤・カプセル）のもの。透析液は液剤なので不適
・エンドトキシンは発熱性物質の代表。「透析液→血液直接接触→発熱リスク→エンドトキシン管理必須」という流れで覚える
臨床メモ▼
薬剤師 あおい
透析患者さんは週3回・1回4時間前後の血液透析を受けており、1回の透析で約120〜150Lもの透析液が使用されます。この膨大な量の液が半透膜を通じて血液と接するため、エンドトキシンが混入していると重篤な発熱反応・敗血症ショックを引き起こす危険があります。
そのため透析施設では、超純水装置・透析液清浄化システムの定期的なメンテナンスと、LAL試験によるエンドトキシンモニタリングが必須です。薬剤師として透析室にかかわる場合は、透析液の品質管理に関する知識も重要なポイントになります。
