【第110回薬剤師国家試験】問75 医薬品副作用被害救済制度の請求先解説

URLをコピーしました！

第110回問75

必須問題｜法規・制度・倫理

医薬品副作用被害救済制度の請求先

問75（必須）

医薬品副作用被害救済制度の概要を示した下図において、健康被害者が給付を請求する先のAとして正しいのはどれか。1つ選べ。

主治医

—

都道府県知事

—

製造販売業者

—

社会保険診療報酬支払基金

—

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）

—

◯

正解です！

解説で医薬品副作用被害救済制度の流れを確認しましょう。

不正解です。正解は 5 です。

解説で医薬品副作用被害救済制度の流れを確認しましょう。

解説を見る▼

医薬品副作用被害救済制度は、適正に使用された医薬品によって生じた副作用による健康被害を救済する制度で、給付の請求窓口・事務局は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。健康被害者（本人または遺族）はPMDAに給付を請求し、PMDAが厚生労働大臣に判定を申し出て、薬事審議会への諮問・答申を経て判定結果が通知され、PMDAから給付が行われます。

医薬品副作用被害救済制度の流れ
① 健康被害者（本人・遺族）→PMDA：給付請求
② PMDA→厚生労働大臣：判定の申し出
③④ 厚生労働大臣⇄薬事審議会：諮問・答申
⑤ 厚生労働大臣→PMDA：判定結果の通知
⑥ PMDA→健康被害者：給付

各選択肢の解説
× 1 主治医：診断書等の作成には関わるが、給付請求の窓口ではない
× 2 都道府県知事：薬局・医療機関の許可権者だが、本制度の請求窓口ではない
× 3 製造販売業者：拠出金（制度の原資）を負担する立場だが、給付請求の窓口ではない
× 4 社会保険診療報酬支払基金：診療報酬の審査支払業務を行う機関であり、副作用被害救済制度とは無関係
◯ 5 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）：本制度の給付請求窓口・事務局。健康被害者からの請求を受け、厚生労働大臣への判定申し出、給付の実施までを担う

選択肢	制度上の役割
主治医	診断書等の作成に関与（請求窓口ではない）
都道府県知事	薬局・医療機関の許可権者（無関係）
製造販売業者	拠出金の負担者（請求窓口ではない）
社会保険診療報酬支払基金	診療報酬審査支払機関（無関係）
PMDA ★	給付請求の窓口・事務局

引っかけポイント：
・選択肢2（都道府県知事）・選択肢4（社会保険診療報酬支払基金）：医療・保険関連の他制度の窓口機関と混同しやすいが、副作用被害救済制度の窓口はPMDAに一本化されている
・選択肢3（製造販売業者）：本制度の運営資金（拠出金）を負担する立場ではあるが、健康被害者からの給付請求を直接受け付ける窓口ではない
・図中の「①給付請求」「⑥給付」の両方向の矢印が健康被害者とA（PMDA）の間で完結している点に着目すると判別しやすい
・「PMDA＝医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度・医薬品副作用の情報収集や治験相談等」を一手に担う機関、と押さえておくこと

臨床メモ▼