【第110回薬剤師国家試験】問343 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造・販売に関する法規制解説

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第110回問343

実践問題｜実務

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造・販売に関する法規制

問343　問題文

以下の薬局製造販売医薬品の製造及び販売に関して正しいのはどれか。2つ選べ。

かぜ薬4-②（成分及び分量）

日本薬局方　アセトアミノフェン　0.36 g
〃　　　　　エテンザミド　0.9 g
〃　　　　　クロルフェニラミンマレイン酸塩　0.0075 g
〃　　　　　dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%　0.6 g
〃　　　　　ジヒドロコデインリン酸塩散1%　2.4 g
賦形剤　〃　デンプン，乳糖水和物又はこれらの混合物　適量

全量6.0 g

1 12歳未満にも対応できるようにジヒドロコデインを半量とした医薬品を製造する。 —

2 原料の製造番号や秤量値などを記載した製造記録を作成する。 —

3 販売前に他の痛み止めを服用していないことを確認する。 —

4 薬剤師不在時に登録販売者が販売する。 —

5 当該薬局で製造したものを系列の他店舗において販売する。 —

◯

正解です！

正答：2, 3

不正解です

正答：2, 3

解説を見る（問343） ▼

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）は、薬局が定められた品目・処方・分量のみに従い、あらかじめ定められた製造工程で調製・販売できる医薬品です。製造にあたっては医薬品医療機器等法に基づく製造業の許可を受けた薬局であることが前提となり、処方（成分・分量）を独自に変更することはできません。また、当該薬局製剤は、製造から販売まで一貫してその薬局内で完結させることが原則です。本剤はジヒドロコデインリン酸塩（コデイン類）を含むため、乱用防止の観点からも販売時の確認が重要になります。

選択肢2（正解）：薬局製剤の製造にあたっては、一般用医薬品の製造管理・品質管理の観点から、原料の製造番号やロット、秤量値などを記載した製造記録を作成し、トレーサビリティを確保することが求められます。

選択肢3（正解）：本剤はジヒドロコデインリン酸塩（コデイン類）を含み、鎮咳作用に加え、乱用・依存のリスクがある成分です。近年、若年層による濫用も社会問題となっており、販売時には他の鎮痛剤・鎮咳去痰薬等の重複服用がないかを確認することが適切な対応です。

引っかけポイント：
選択肢1：薬局製剤は、定められた処方（成分及び分量）どおりに製造することが前提であり、薬局の判断で配合成分の分量を変更（半量にする等）して独自に製造することはできません。
選択肢4：薬局製剤を含む一般用医薬品等の販売において、薬剤師が対応すべき区分（要指導医薬品・第1類医薬品等に相当する管理）のものは、薬剤師が不在の場合に登録販売者のみで販売することはできません。
選択肢5：薬局製剤は、製造した薬局自身が販売することが前提であり、製造した薬局以外の店舗（系列店を含む）で販売することは認められていません。