【第110回薬剤師国家試験】問324-325 薬歴を用いた後ろ向き観察研究：オプトアウトの掲示事項と適用される倫理指針 解説

引っかけポイント：
選択肢3：オプトアウトの掲示には、研究に関する問い合わせ先（通常は研究責任者等の連絡先）を記載すれば足り、研究に携わる全員の連絡先まで記載する必要はありません。
選択肢4：倫理審査委員会の委員の氏名は、倫理審査委員会の運営・情報公開に関する事項であり、患者向けのオプトアウト掲示に記載すべき内容ではありません。
選択肢5：研究に要する費用（研究費の額や内訳）は、対象者が研究協力の諾否を判断するために必要な情報とはされておらず、オプトアウトの必須記載事項ではありません。

引っかけポイント：
選択肢1：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）は、医薬品の製造販売承認申請に用いるデータを収集する治験に適用される基準であり、本研究のような既存データを用いた観察研究には適用されません。
選択肢3：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（GLP省令）は、動物実験等の非臨床（前臨床）段階の安全性試験に適用される基準であり、ヒトを対象とする本研究には無関係です。
選択肢4：日本薬局方は医薬品の品質規格を定めたものであり、研究倫理の審査とは直接関係しません。
選択肢5：臨床研究法は、未承認・適応外の医薬品等を用いる研究や、製薬企業等から資金提供を受けて実施される医薬品等の臨床研究（特定臨床研究）を対象とする法律です。本研究は既存の薬歴データのみを用いた侵襲・介入のない観察研究であり、特定臨床研究には該当しないため、臨床研究法ではなく倫理指針が適用されます。