【第110回薬剤師国家試験】問72 「薬局医薬品」の定義（医薬品医療機器等法）解説

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第110回問72

必須問題｜法規・制度・倫理

「薬局医薬品」の定義（医薬品医療機器等法）

問72（必須）

医薬品医療機器等法において、「薬局医薬品」とは、「要指導医薬品及びA以外の医薬品をいう。」となっている。Aにあてはまるのはどれか。1つ選べ。

医療用医薬品

—

処方箋医薬品

—

一般用医薬品

—

体外診断用医薬品

—

薬局製造販売医薬品

—

◯

正解です！

解説で医薬品の分類（薬局医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品）を確認しましょう。

不正解です。正解は 3 です。

解説で医薬品の分類（薬局医薬品・要指導医薬品・一般用医薬品）を確認しましょう。

解説を見る▼

医薬品医療機器等法（第4条第5項第2号）において、「薬局医薬品」とは、「要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品」と定義されています。つまり薬局医薬品は、医療用医薬品と薬局製造販売医薬品（薬局製剤）を包含する概念です。

医薬品の3分類（一般消費者への供給形態による区分）
・薬局医薬品：要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（医療用医薬品＋薬局製造販売医薬品）。薬剤師が対面等で情報提供・薬学的知見に基づく指導を行う
・要指導医薬品：薬剤師の対面による情報提供・指導が必要な医薬品（スイッチOTC直後の品目等）。薬剤師以外は販売不可
・一般用医薬品：需要者の選択により使用される医薬品（第1類・第2類・第3類医薬品）

各選択肢の解説
× 1 医療用医薬品：薬局医薬品に含まれる概念であり、条文上の除外対象（A）ではない
× 2 処方箋医薬品：医療用医薬品のうち医師等の処方箋が必要なものを指す下位区分で、条文の穴埋めには該当しない
◯ 3 一般用医薬品：条文上「要指導医薬品及び一般用医薬品以外」と規定されており、薬局医薬品の定義から除外される対象
× 4 体外診断用医薬品：診断薬であり、そもそも「薬局医薬品」の定義を構成する対象ではない
× 5 薬局製造販売医薬品：薬局医薬品に含まれる概念（薬局が独自に製造販売する医薬品）であり、除外対象ではない

分類	薬局医薬品との関係
医療用医薬品	薬局医薬品に含まれる
薬局製造販売医薬品	薬局医薬品に含まれる
要指導医薬品	薬局医薬品に含まれない（別区分）
一般用医薬品 ★	薬局医薬品に含まれない（条文の空欄A）

引っかけポイント：
・選択肢1（医療用医薬品）・選択肢5（薬局製造販売医薬品）：これらはいずれも「薬局医薬品」に含まれる側の概念であり、条文の「〜以外」に入る除外対象ではない点に注意
・選択肢2（処方箋医薬品）：医療用医薬品の下位分類であり、条文の穴埋めに該当する法令上の分類用語ではない
・条文は「要指導医薬品及び一般用医薬品」以外、と2つの区分をセットで除外している点を見落とさないこと（要指導医薬品はすでに問題文に明記されているため、空欄Aには残る一般用医薬品が入る）

臨床メモ▼