第110回
問73
必須問題｜法規・制度・倫理
一般毒性試験の実施基準（GLP）
問73（必須）
医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1つ選べ。
1
GCP
—
2
GLP
—
3
GMP
—
4
GQP
—
5
GVP
—
正解です！
解説で医薬品開発〜市販後の各種基準（GLP等）を確認しましょう。
不正解です。正解は 2 です。
解説で医薬品開発〜市販後の各種基準（GLP等）を確認しましょう。
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GLP（Good Laboratory Practice：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）は、医薬品の製造販売承認申請資料のうち、安全性薬理試験の一部及び毒性試験（一般毒性試験・特殊毒性試験）を実施する際に遵守しなければならない基準です。一般毒性試験（単回投与毒性試験・反復投与毒性試験）はGLPの適用対象です。
医薬品のライフサイクルと「G◯P」基準の対応
・GLP（Good Laboratory Practice）：非臨床試験（動物等を用いた安全性・毒性試験）の実施基準
・GCP（Good Clinical Practice）：臨床試験（治験）の実施基準
・GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品の製造管理・品質管理基準
・GQP（Good Quality Practice）：製造販売業者の品質管理基準（市販後の出荷判定等）
・GVP（Good Vigilance Practice）：製造販売後の安全管理基準（副作用情報の収集等）
・GLP（Good Laboratory Practice）：非臨床試験（動物等を用いた安全性・毒性試験）の実施基準
・GCP（Good Clinical Practice）：臨床試験（治験）の実施基準
・GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品の製造管理・品質管理基準
・GQP（Good Quality Practice）：製造販売業者の品質管理基準（市販後の出荷判定等）
・GVP（Good Vigilance Practice）：製造販売後の安全管理基準（副作用情報の収集等）
各選択肢の解説
× 1 GCP：治験（ヒトを対象とする臨床試験）の実施基準。一般毒性試験（非臨床）には適用されない
◯ 2 GLP：非臨床の安全性試験（毒性試験・一部の安全性薬理試験）の実施基準。一般毒性試験はまさにこの対象
× 3 GMP：医薬品の製造工程における製造管理・品質管理の基準。試験実施基準ではない
× 4 GQP：製造販売業者が行う市販後の品質管理基準
× 5 GVP：製造販売後の安全管理（副作用報告等）の基準
× 1 GCP：治験（ヒトを対象とする臨床試験）の実施基準。一般毒性試験（非臨床）には適用されない
◯ 2 GLP：非臨床の安全性試験（毒性試験・一部の安全性薬理試験）の実施基準。一般毒性試験はまさにこの対象
× 3 GMP：医薬品の製造工程における製造管理・品質管理の基準。試験実施基準ではない
× 4 GQP：製造販売業者が行う市販後の品質管理基準
× 5 GVP：製造販売後の安全管理（副作用報告等）の基準
| 基準 | 対象工程 |
| GLP ★ | 非臨床試験（一般毒性試験・特殊毒性試験等） |
| GCP | 臨床試験（治験） |
| GMP | 製造管理・品質管理（製造工程） |
| GQP | 市販後の品質管理（出荷判定等） |
| GVP | 市販後の安全管理（副作用情報収集等） |
引っかけポイント：
・選択肢1（GCP）：「試験」つながりで混同しやすいが、GCPはヒトを対象とする治験の基準であり、動物を用いる非臨床試験（一般毒性試験）には適用されない
・選択肢3〜5（GMP・GQP・GVP）：いずれも「製造」「市販後」の工程に関する基準であり、承認申請前の試験段階とは無関係
・医薬品のライフサイクルを「非臨床（GLP）→臨床/治験（GCP）→製造（GMP）→市販後品質（GQP）→市販後安全性（GVP）」の順で整理し、各段階に対応する基準をセットで覚えること
・選択肢1（GCP）：「試験」つながりで混同しやすいが、GCPはヒトを対象とする治験の基準であり、動物を用いる非臨床試験（一般毒性試験）には適用されない
・選択肢3〜5（GMP・GQP・GVP）：いずれも「製造」「市販後」の工程に関する基準であり、承認申請前の試験段階とは無関係
・医薬品のライフサイクルを「非臨床（GLP）→臨床/治験（GCP）→製造（GMP）→市販後品質（GQP）→市販後安全性（GVP）」の順で整理し、各段階に対応する基準をセットで覚えること
臨床メモ▼
薬剤師 あおい
GLPが適用される毒性試験は、一般毒性試験（単回投与・反復投与）と特殊毒性試験（生殖発生毒性・遺伝毒性・がん原性・依存性など）です。一方で薬効薬理試験はGLPの対象外である点は、選択肢の引っかけとして国試で頻出です。
薬局薬剤師として直接GLPに関わる機会は少ないですが、「この薬はどんな試験を経て承認されたのか」という視点を持つことは、患者さんへのエビデンスに基づいた説明にもつながります。医薬品のライフサイクル全体（開発〜市販後）を意識しておくと、法規科目の得点源にもなります。
